Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 3-WATER
Tablet
AMPICILLINE 3-WATER 125 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Ampicillin
Nationaal
1992-01-22
BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1755, zoals aangevraagd d.d. 20 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1755 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1755 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline-trihydraat) 125 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Luchtweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_ Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.; - Urineweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_ Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.; - Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli _en Gram-posi Прочитать полный документ