Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ASENTRA 50 MG ASENTRA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Asentra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asentru 3. Ako užívať Asentru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Asentru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASENTRA A NA ČO SA POUŽÍ VA Asentra obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. ASENTRA SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU: depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých), sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých), posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých), panickej poruchy (u dospelých), obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý. OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkos Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Asentra 50 mg Asentra 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,95 mg sertralínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sertralínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 111,90 mg sertralínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg sertralínu. Obsahuje sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele okrúhle, filmom obalené tablety, so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder – OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder – PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začiatočná liečba _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _Panická porucha, PTSD a_ _ _ _sociálna úzkostná porucha_ _ _ Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po jednom týždni sa odporúča zvýšiť dávku na 50 mg raz denne. Pri tomto dávkovacom režime, bolo preukázané zníženie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B 2 _Titrovanie dávky_ _ _ _Depresia, OCD, _ _panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_ _ _ Pre pacientov, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg môže byť prospešné jej zvýšenie. Zmeny dávky sa majú vykonávať postupne po 50 mg v intervaloch najmenej jedného týždňa, až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávk Прочитать полный документ