Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Atazanavir Krka Kapseln, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir sind indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Die Wahl von Atazanavir Krka in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Geschichte.
Revision: 2
Autorisiert
2019-03-25
62 B. PACKUNGSBEILAGE 63 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATAZANAVIR KRKA 150 MG HARTKAPSELN ATAZANAVIR KRKA 200 MG HARTKAPSELN ATAZANAVIR KRKA 300 MG HARTKAPSELN Atazanavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atazanavir Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Krka beachten? 3. Wie ist Atazanavir Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atazanavir Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATAZANAVIR KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ATAZANAVIR KRKA IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer_ bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir Krka das Risiko, mit der HIV- Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln. Atazanavir Krka Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Krka verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. D Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 79,43 mg Lactose-Monohydrat. _Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 105,91 mg Lactose-Monohydrat. _Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 158,86 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) _Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln_ Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 1. Weißes bis fast weißes Kapselunterteil mit bräunlich-orangefarbigem Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A150 bedruckt. Der Kapselinhalt ist ein gelblich-weißes bis gelbweißes Pulver. _Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln_ Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0. Bräunlich-orangefarbiges Kapselunterteil und Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A200 bedruckt. Der Kapselinhalt ist ein gelblich-weißes bis gelbweißes Pulver. _Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln_ Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 00. Weißes bis fast weißes Kapselunterteil mit dunkelbraunem Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A300 bedruckt. Der Kapselinhalt ist ein gelblich-weißes bis gelbweißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atazanavir Krka Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschni Прочитать полный документ