Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
ANTICONCEPCIONAIS
CHLORMADINONE ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL
ANTICONCEPCIONAIS
2 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO - 1861000070015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO - 1861000070023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2016-12-19
BULA DO PACIENTE BELARINA ® (2 mg acetato de clormadinona + 0,02 mg etinilestradiol) Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos Página 1 de 14 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BELARINA ® comprimidos revestidos acetato de clormadinona 2 mg e etinilestradiol 0,02 mg APRESENTAÇÕES BELARINA ® é apresentado em cartuchos contendo 1 blister com 24 comprimidos revestidos ativos de cor rosa em uma área amarela (comprimidos 1-24) e 4 comprimidos revestidos brancos de placebo em uma área rosa (comprimidos 25-28). Cada comprimido revestido de cor rosa contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol. Os comprimidos revestidos de cor branca são inativos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPRIMIDOS COR DE ROSA Cada comprimido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. COMPRIMIDO BRANCO O comprimido não contém princípios ativos. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BELARINA ® é indicado como anticoncepcional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BELARINA ® é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 4 dias livres de medicação ativa. Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como BELARINA ® , são também chamados de “contraceptivo oral combinado” (COC). Os 24 comprimidos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quanti Прочитать полный документ
BULA DO PROFISSIONAL BELARINA ® (2 mg acetato de clormadinona + 0,02 mg etinilestradiol) Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos Página 1 de 22 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BELARINA ® comprimidos revestidos acetato de clormadinona 2 mg e etinilestradiol 0,02 mg APRESENTAÇÕES BELARINA ® é apresentado em cartuchos contendo 1 blister com 24 comprimidos revestidos ativos de cor rosa em uma área amarela (comprimidos 1-24) e 4 comprimidos revestidos brancos de placebo em uma área rosa (comprimidos 25-28). Cada comprimido revestido de cor rosa contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol. Os comprimidos revestidos de cor branca são inativos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPRIMIDOS COR DE ROSA Cada comprimido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. COMPRIMIDO BRANCO O comprimido não contém princípios ativos. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Anticoncepcional hormonal. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudos clínicos nos quais a administração de BELARINA ® foi avaliada durante mais de 21 ciclos menstruais consecutivos em 2011 pacientes, e mais de 23.000 ciclos menstruais, houve 7 casos de gravidez. Em 5 pacientes foram observados erros de ingestão, com enfermidades concomitantes que causaram náuseas ou vômito, ou a administração concomitante de medicamentos que se sabe que diminuem o efeito anticoncepcional dos contraceptivos hormonais no período da concepção. Tipo de uso Número de gestações Índice de Pearl Intervalo de confiança de 95% Uso típico 7 0,392 [0,158; 0,808] Uso perfeito 2 0,117 [0,014; 0,418] REFERÊNCIAS 1. Brucker C, Hedon B, The HS, Прочитать полный документ