Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
imunosupresíva
svrab
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
oprávnený
2021-08-20
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIMZELX 160 MG I NJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE bimekizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bimzelx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx 3. Ako používať Bimzelx 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bimzelx 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie 1. ČO JE BIMZELX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BIMZELX Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab. NA ČO SA BIMZELX POUŽÍVA Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritída • Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom) • Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bimzelx 160 m g injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml. Bimzelx 160 m g injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml. Bimekizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravenej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Roztok je číry až mierne opalescenčný, a bezfarebný až svetlohnedožltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LOŽISKOVÁ PSORIÁZA Bimzelx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. PSORIATICKÁ ARTRITÍDA Bimzelx v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí neodpovedajú adekvátne alebo netolerujú liečbu najmenej jedným antireumatikom modifikujúcim ochorenie (DMARD). AXIÁLNA SPONDYLARTRITÍDA _ _ _Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx je indikovaný na liečbu dospelých s aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, a to zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), ktorí neodpovedali a Прочитать полный документ