Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A12AA20
perorálne použitie
tbl eff 100x500 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg (tuba PP); tbl eff 10x500 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg (tuba PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Vápnik, kombinácie rôznych solí
tbl eff 600x500 mg (tuba PP); tbl eff 80x500 mg (tuba PP); tbl eff 60x500 mg (tuba PP); tbl eff 40x500 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg (tuba PP); tbl eff 10x500 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg (tuba PP); tbl eff 100x500 mg (tuba PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01477-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG šumivé tablety vápnik POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALCIUM-SANDOZ 3. Ako užívať CALCIUM-SANDOZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUM-SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA CALCIUM-SANDOZ je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou látkou potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí. CALCIUM-SANDOZ sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu ochorenia nazývaného osteoporóza (rednutie kostí). CALCIUM-SANDOZ sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D 3 na liečbu krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u dospelých). Vápnik sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela. Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04312-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg šumivé tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika). Pomocné látky so známym účinkom Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 30 mg aspartámu (E951); 68,45 mg sodíka (2,98 mmol) a 30 mg pomarančovej práškovej príchute (obsahuje 630 mikrogramov sorbitolu (E420), 180 nanogramov benzylalkoholu, 210 nanogramov oxidu siričitého (E220) a 13,08 mg glukózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šumivé tablety Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia a liečba nedostatku vápnika - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň Deti: 500 – 1 000 mg/deň Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a vypiť ihneď. CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok šumivej tablety uvedených v časti 6.1 - Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04312-ZIB - Nefrokalcinóza, nefrolitiáza 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín alebo 7,5 mmol/24 hodín) alebo s močovými kameňmi v anamnéze, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči. V prípade potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba prerušiť. U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov Прочитать полный документ