Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA02
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
sol inf 1x200 ml/400 mg (liek.inj.); sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.); sol inf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIPRINOL 2 MG/1 ML INFÚZNY ROZTOK ciprofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ciprinol infúzny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciprinol infúzny roztok 3. Ako používať Ciprinol infúzny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciprinol infúzny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CIPRINOL INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Ciprinol infúzny roztok obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité druhy baktérií. _Dospelí_ _ _ Ciprinol infúzny roztok sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: • infekcie dýchacích ciest • dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín • infekcie močových ciest • infekcie mužských a ženských pohlavných orgánov • infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie • infekcie kože a mäkkých tkanív • infekcie kostí a kĺbov • na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku, ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou. • na prevenciu infekcií u pacient Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciprinol 2 mg/1 ml, infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,544 mg ciprofloxacínium-laktátu, čo zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu. 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu. 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: 100 ml infúzny roztok 200 ml infúzny roztok sodík 351,03 mg 702,07 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, žltkasto-zelenkastý roztok bez viditeľných čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ciprinol 2 mg/1 ml je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči ciprofloxacínu. _Dospelí_ _ _ • Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - exacerbácia chronického obštrukčného ochorenia pľúc. Pri exacerbácii chronického obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciprinol použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. - infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - pneumónia • Chronický hnisavý zápal stredného ucha • Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03782-Z1B 2 • Infekcie močových ciest - akútna pyelonefritída - bakteriálna prostatitída • Infekcie pohlavného systému - gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivou _Neisseria gonorrhoeae_ - epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria gonorrhoeae_ - zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria gonor Прочитать полный документ