Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bésilate de clopidogrel
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Agents antithrombotiques
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Revision: 26
Autorisé
2009-10-16
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS clopidogrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Clopidogrel Viatris et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Viatris 3. Comment prendre Clopidogrel Viatris 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Clopidogrel Viatris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Clopidogrel Viatris contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose). Clopidogrel Viatris est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès). On vous a prescrit Clopidogrel Viat Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel Viatris 75 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, biconvexes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Prévention secondaire des événements athérothrombotiques_ Le clopidogrel est indiqué : • chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. • chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS). - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique. _Chez les patients présentant un_ _accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé ou un _ _accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur _ Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez : • Les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé (score ABCD2 1 ≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS 2 ≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT ou l’AVC ischémique. Прочитать полный документ