COLDETOM

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Доступна с:

SCHARPER S.P.A.

код АТС:

S02CA06

ИНН (Международная Имя):

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Штук в упаковке:

"0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,25 ML; "0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE CONTAGOC

класс:

N

Терапевтические области:

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Обзор продуктов:

042542011 - 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,25 ML - Revocato; 042542047 - 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE FLACONE CONTAGOCCE IN LDPE CON CAPSULA A VITE IN PP DA 5 ML - Autorizzato; 042542023 - 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE CONTAGOCCE IN LDPE CON CAPSULA A VITE IN PP DA 5 ML - Revocato; 042542035 - 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,25 ML - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
Tobramicina e Desametasone
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è COLDETOM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLDETOM
3. Come usare COLDETOM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLDETOM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È COLDETOM E A COSA SERVE
COLDETOM gocce auricolari contiene un’associazione di due farmaci:
il desametasone, che appartiene alla
classe dei corticosteroidi e ha un effetto anti-infiammatorio, e la
tobramicina che appartiene alla classe degli
antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che
possono causare infezioni all’orecchio.
COLDETOM si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni
per il trattamento delle
infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) quando è
necessario l’impiego di un anti-
infiammatorio (corticosteroide), in presenza di infezioni causate da
batteri sensibili alla tobramicina o
quando esista il rischio di un’infezione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLDETOM
NON USI COLDETOM
-
se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone, o
ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è affetto da tubercolosi della pelle, da
_Herpes simplex _
o altra malattia virale della pelle, da infezione
dell’

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 contenitore monodose contiene:
Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329
microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel
trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si
ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di
infezione
causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il
rischio di
un’infezione.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al
giorno o
secondo prescrizione medica.
Durata massima
del trattamento: 7 giorni
(vedere
il paragrafo
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Agitare prima dell'uso.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze
strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere
usato:
•
In bambini al di sotto dei 2 anni di età.
•
nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia
virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio.
•
In caso di perforazione nota
o sospetta della
membrana
timpanica.
•
Durante l’allattamento.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi
sistemici, tra
cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi
topici,
soprattutto in pazienti pediatrici. Usare le precauzioni legate
all’uso di
steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indust