Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hydroxocobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Avvelenament
Trattament ta 'avvelenament magħruf jew suspettat ta' cyanide. Cyanokit għandu jingħata flimkien ma adegwati ta ' dekontaminazzjoni u miżuri ta'appoġġ.
Revision: 10
Awtorizzat
2007-11-23
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT _ _ CYANOKIT 2.5 G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI hydroxocobalamin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit 3. Kif jintuża Cyanokit 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Cyanokit 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CYANOKIT U GĦALXIEX JINTUŻA Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin. Cyanokit hu antidotu għat-trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide fil-meded kollha ta’ età. Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’ dekontaminazzjoni u sapport. Cyanide hu kimika velenuża ħafna. L-avvelenament b’cyanide jista’ jkun ikkawżat mill- espożizzjoni għal duħħan minn nirien fid-dar jew industrijali, ġbid jew bligħ bin-nifs ta’ cyanide, jew b’kuntatt ma’ cyanide fuq il-ġilda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA CYANOKIT TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor tat-trattament tas-saħħa jekk inti allerġiku/a għal hydroxocobalamin jew vitamina B 12 . Dan irid ikun ikkunsidrat qabel ma inti tkun trattat/a b’Cyanokit. li inti kont trattat/a b’Cyanokit jekk ikollok bżonn ta’ dawn li ġejjin: - kwalunkwe testijiet tad-demm jew tal-awrina. Cyanokit, jista’ jibdel ir-riżultati ta’ dawn it- testijiet. - evalwazzjoni ta’ ħruq. Cyanokit jista’ jinterferixxi mal-evalwazzjoni għax jikkawża kulur aħmar tal-ġilda. - emodijaliżi. Cy Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cyanokit 2.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 2.5 g ta’ hydroxocobalamin. Wara r-rikostituzzjoni b’100 mL ta’ diluwent, kull millilitru tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 25 mg ta’ hydroxocobalamin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab kristallin aħmar skur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide fil-meded kollha ta’ età. Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’ dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża inizjali _ _Adulti:_ Id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL). _Popolazzjoni pedjatrika:_ Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g. Piż tal-ġisem f’kg 5 10 20 30 40 50 60 Doża inizjali fi g f’mL 0.35 14 0.70 28 1.40 56 2.10 84 2.80 112 3.50 140 4.20 168 _Doża sussegwenti_ Skond is-serjeta` ta’ l-avvelenament u r-rispons kliniku (ara sezzjoni 4.4), tista’ tingħata t-tieni doża. _Adulti:_ Id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL). _Popolazzjoni pedjatrika: _Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g. Doża massima _Adulti:_ Id-doża massima totali rakkomandata hi ta’ 10 g. 3 _Popolazzjoni pedjatrika:_ Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta’ 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g. Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied Għalkemm is-sigurtà u l-effikaċja ta’ hydroxocobalamin ma kinux studjati f’indebolimenti tal-kliewi u tal-fwied, Cyanokit jingħata bħala terapija ta’ emerġenza f’sitwazzj Прочитать полный документ