Dulsevia

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

duloksetin

Доступна с:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

код АТС:

N06AX21

ИНН (Международная Имя):

duloksetin

дозировка:

60mg

Фармацевтическая форма:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Штук в упаковке:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 4x7kom

класс:

R

Тип рецепта:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Производитель:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Обзор продуктов:

JKL: 1072011

Статус Авторизация:

REGISTRACIJA

Дата Авторизация:

2018-05-25

тонкая брошюра

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps

Характеристики продукта

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps