Страна: Европейский союз
Язык: английский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Antivirals for systemic use,
HIV Infections
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen., The demonstration of the benefit of the combination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavir
Revision: 2
Authorised
2017-07-17
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadržava najviše 10,96 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine približno 20,0 mm x 10,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina koji uz trenutnu kombiniranu antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju razina HIV-1 RNK na < 50 kopija/ml tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih antiretrovirusnih terapija i mora biti ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje uzrokuju značajnu rezistenciju na bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prvenstveno se temelji na 48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, kao ni u onih s opsežnim prethodnim lij Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadržava najviše 10,96 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine približno 20,0 mm x 10,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina koji uz trenutnu kombiniranu antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju razina HIV-1 RNK na < 50 kopija/ml tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih antiretrovirusnih terapija i mora biti ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje uzrokuju značajnu rezistenciju na bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prvenstveno se temelji na 48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, kao ni u onih s opsežnim prethodnim lij Прочитать полный документ