Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
idursulfazė
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Mukopolisacharidozė II
Elaprase skiriamas ilgai gydyti Hunterio sindromą (mukopolisacharidozė II, MPS II). Heterozigotinės patelės nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu.
Revision: 25
Įgaliotas
2007-01-08
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI idursulfazė Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Elaprase 3. Kaip vartoti Elaprase 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Elaprase 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELAPRASE IR KAM JIS VARTOJAMAS Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter’io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse. Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla. Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audi Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 6 mg idursulfazės. Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės*. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,482 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter’io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui. Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme. Dozavimas Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę intraveninės infuzijos būdu per 3 valandas. Infuzijos laikas gali būti palaipsniui sumažinamas iki 1 valandos, jei nestebimos su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje. Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas. Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui. Ypatingos populiacijos _Senyvo amžiaus pacientai_ Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 met Прочитать полный документ