Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant
GlaxoSmithKline AS
J07BC01
The hepatitis B virus surface antigen, recombinant
10 mikrog/0.5 ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte av glass 0.5 ml
C
Markedsført
2001-11-07
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5ML, INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON VAKSINE MOT HEPATITT B (RDNA) ADSORBERT (HBV) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt og skal ikke gis videre til andre. • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Engerix-B 3. Hvordan Engerix-B gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Engerix-B 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot Engerix-B 10 mikrogram/0,5ml er en vaksine som kan brukes av nyf 淡 dte, barn og ungdom opp til og inkludert 15 奪 r for 奪 forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. Engerix-B 20 mikrogram/1 ml er en vaksine som kan brukes av voksne for 奪 forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. I spesielle tilfeller kan Engerix-B 20 mikrogram/1 ml (voksendose) gis til barn og ungdom i alder 11 til 15 奪 r (se punkt 3). Vaksinen kan ogs 奪 forebygge infeksjon med hepatitt D-virus. Hepatitt B er en infeksjonssykdom som rammer leveren. Sykdommen for 奪 rsakes av hepatitt B-viruset. Noen mennesker har hepatitt B-viruset i kroppen uten 奪 bli ikke kvitt det. De kan smitte andre og er b 脱 rere av viruset. Sykdommen spres ved at virus kommer inn i kroppen via kontakt med kroppsv 脱 sker, oftest blod, fra smittede personer. Dersom mor er b 脱 rer av viruset kan hun overf 淡 re viruset til spedbarnet sin ved f 淡 dsel. Det er ogs 奪 mu Прочитать полный документ
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ENGERIX-B 10 mikrogram/0,5 ml Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert) (HBV) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1,2 10 mikrogram 1 Adsobert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt: 0,25 milligram Al 3+ 2 Fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ENGERIX-B er indisert til nyfødte, spedbarn, barn og ungdom til og med 15 år som profylakse mot hepatitt B virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal immuniseres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinasjon med ENGERIX-B også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Dose _ ENGERIX-B (10 µg/0,5 ml) er beregnet til bruk hos personer opp til og med 15 år, inkludert nyfødte. ENGERIX-B (20 µg/1 ml) er beregnet til bruk hos personer fra og med 16 år og eldre. Imidlertid kan personer fra og med 11 år til og med 15 år vaksineres med 20 µg/dose i et to- dose skjema forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B infeksjon i løpet av 3 vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt (se avsnitt 4.2 og 5.1 i preparatomtale for ENGERIX-B (20 µg/1 ml). _Skjemaer for primærvaksinasjon _ - Personer til og med 15 år: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales: Et skjema med vaksinasjon ved 0, 1 og 6 måneder som gir optimal beskyttelse 7 måneder etter første dose og høye antistoffkonsentrasjoner. Et komprimert skjema, med vaksinasjon ved 0, 1 og 2 måneder, som gir raskere beskyttelse og hvor det kan forventes at en Прочитать полный документ