Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid
IDT Biologika GmbH (4006040)
QI09AB12
Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 125 Relative Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 770 Relative Einheit
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Schwein
erloschen
2015-03-18
14 GEBRAUCHSINFORMATION ENTEROPORC A Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen) 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ENTEROPORC A Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält: _Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten Thiomersal 0,2 mg *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Injektionssuspension nach Rekonstitution zur subkutanen und intramuskulären Anwendung. Aussehen: beige bis braunes Lyophilisat 4. ANWENDUNGSGEBIET Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von _C. perfringens_ Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am 1. Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei: - klinisch kranken Tieren, - stark strapazierten Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufig kann es zu Erhöhungen der Körpertemperatur (um max. 2,2 °C) am Tag der Impfung kommen. Sehr häufig können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen (Durchmesser bis max. 10 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 11 Tagen wieder abklingen. 15 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren Прочитать полный документ
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ENTEROPORC A Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält: WIRKSTOFFE: _Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten HILFSSTOFF: Thiomersal 0,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension nach Rekonstitution zur subkutanen und intramuskulären Anwendung. Aussehen: beige bis braunes Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein (trächtige Sauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von _C. perfringens_ Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei: - klinisch kranken Tieren, - stark strapazierten Tieren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlic Прочитать полный документ