Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
MYLAN S.P.A.
L01DB03
Epirubicin
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
M
Epirubicina
042614014 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato; 042614026 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EPIRUBICINA MYLAN 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Epirubicina Mylan e a cosa serve? 2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Mylan . 3. Come usare Epirubicina Mylan ? 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Epirubicina Mylan ? 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'E' EPIRUBICINA MYLAN E A COSA SERVE? CATEGORIA DEL MEDICINALE L'epirubicina appartiene al gruppo dei citostatici (prodotti usati per combattere il cancro). L'epirubicina serve per evitare che le cellule cancerogene possano crescere ulteriormente, provocandone alla fine la morte. L'epirubicina viene somministrata per il trattamento di: - tumore al seno; - tumore allo stomaco; - l'epirubicina è usata anche per via endovescicale (direttamente nella vescica) per trattare il cancro della vescica in fase iniziale(superficiale) e per aiutare a prevenire le recidive del cancro dopo l’intervento chirurgico. L'epirubicina è spesso utilizzata insieme ad altri prodotti medicinali per combattere il cancro (nei cosiddetti schemi di polichemioterapia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPIRUBICINA MYLAN NON USI EPIRUBICINA MYLAN - se è ALLERGICO_ _ (ipersensibile) all'epirubicina, a medicinali simili (chiamati antracicline, vedere sotto) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Epirubicina Mylan (elencati al paragrafo 6). Documento r Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epirubicina Mylan 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina cloridrato. - 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di epirubicina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,5 mg di sodio - 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg di sodio. - 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida di colore rosso, con un pH tra 2,5 e 3,5 e osmolalità tra 240 e 340 mOsmol per kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’ epirubicina è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche incluse: - carcinoma mammario - carcinoma gastrico Quando somministrata per via endovescicale, l’epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di: - carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica - carcinoma in situ della vescica - profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale. Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Per l'uso endovescicale un rapporto rischio-beneficio positivo è stato stabilito solo in pazienti nei quali l'uso di BCG vivo attenuato sia controindicato o inappropriato. Epirubicina Mylan può ess Прочитать полный документ