Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
hemostaatit
Hemostaasi, Kirurginen
Evicelia käytetään tukihoitona leikkauksessa, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Evicel on myös merkitty ommel tukea verenvuoto verisuonten leikkaus.
Revision: 18
valtuutettu
2008-10-05
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EVICEL LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia 3. Miten EVICELia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVICEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EVICEL on ihmisen fibriiniliima. Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia. Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen. Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi. EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen. EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa. EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä. Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen j Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVICEL liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: 1 ML INJEKTIOPULLO 2 ML INJEKTIOPULLO 5 ML INJEKTIOPULLO KOMPONENTTI 1 Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia* 50–90 mg 100–180 mg 250–450 mg KOMPONENTTI 2 Ihmisen trombiini 800–1 200 IU 1 600–2 400 IU 4 000–6 000 IU * Kokonaisproteiinimäärä on 80–120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuokset kudosliimaa varten. Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1). EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia. _Annostus_ Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan. Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä. Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml. Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia. 3 Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue. Kä Прочитать полный документ