Страна: Босния и Герцеговина
Язык: хорватский
Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
agalzidaza beta
Sanofi d.o.o.
A16AB04
agalzidaza beta
35 mg/1 viala
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 35 mg agalzidaza beta
1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2017-08-15
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju agalzidaza beta Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može naškoditi čak i ako su znaci njihove bolesti isti kao i Vaši. - Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Fabrazyme i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fabrazyme 3. Kako primjenjivati Fabrazyme 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Fabrazyme 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Fabrazyme i za šta se koristi Fabrazyme sadrži aktivnu supstancu agalzidazu beta te se primjenjuje kao enzimska nadomjesna terapija Fabryeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne. Ako bolujete od Fabryeve bolesti, masna supstanca pod nazivom globotriazilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica organizma već se nakuplja u stjenkama krvnih sudova organa. Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryeve bolesti. Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Fabrazyme Ne primjenjujte Fabrazyme - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u sekciji 6). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme. Ako se liječite lijekom Fabrazyme, možete dobiti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s infuzijom svaki je neželjeni efekat koji se Прочитать полный документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Fabrazyme 35 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV Jedna bočica Fabrazymea sadržava nominalnu vrijednost od 35 mg agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije, jedna bočica Fabrazymea sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta. Rekonstituirani rastvor se mora dalje razrijediti (vidjeti sekciju 6.6). Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane -galaktozidaze A i proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom pomoću stanične kulture jajnika kineskog hrčka. Niz aminokiselina rekombinantnog oblika kao i niz nukleotida kojim je kodiran jednaki su prirodnom obliku -galaktozidaze A. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Bijela ili sivo-bijela liofilizirana smjesa ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fabrazyme je indiciran za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija α-galaktozidaze A). Fabrazyme je indiciran za odrasle, djecu i adolescente starije od 8 godina. 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapiju Fabrazymeom treba nadzirati ljekar upućen u terapiju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugim naslijeđenim metaboličkim bolestima. Doziranje Preporučena doza Fabrazymea je 1 mg na 1 kg tjelesne težine i daje se jednom u 2 sedmice u obliku intravenskog rastvora. U kliničkim ispitivanjima primjenjivali su se i niži režimi doziranja. U jednom od tih ispitivanja provedenom na odraslim muškim bolesnicima,, nakon početne doze od 1,0 mg/kg svake 2 sedmice tokom 6 mjeseci, a zatim se davala doza od 0,3 mg/kg svake 2 sedmice, čime se u nekih bolesnika održavao klirens GL-3 određenih staničnih tipova. Dugoročna klinička važnost tih nalaza nije, međutim, još utvrđena (vidjeti sekciju 5.1). Početna brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat) kako bi se mogućnost reakcije Прочитать полный документ