Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIMETINDENUM
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH&CO. KG - GERMANIA
D04AA13
DIMETINDENUM
1mg/g
GEL
OTC
HALEON ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE ANTIHISTAMINICE PENTRU UZ TOPIC
5979/2013/02 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel; 5979/2013/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENISTIL GEL 1 MG/G GEL Maleat de dimetinden CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenistil gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenistil gel 3. Cum să utilizaţi Fenistil gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenistil gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENISTIL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FENISTIL GEL Fenistil gel conţine o substanţă activă ce aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice . Fenistil gel este utilizat pentru calmarea mâncărimilor asociate cu erupţii ale pielii, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FENISTIL GEL Fenistil gel opreşte mâncărimea prin blocarea modului de acţiune al histaminei, o substanţă eliberată de corpul uman în timpul unei reacţii alergice. Deoarece gelul pătrunde uşor în piele, mâncărimile şi iriţatiile sunt calmate rapid, în câteva minute. Fenistil Gel are şi efect de anestezic local. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi un Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenistil gel 1 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de benzalconiu soluție 50% Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 - 4 ori pe zi. _Recomandări speciale: _ _ _ În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a Fenistil gel trebuie suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme orale de Fenistil. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate. La sugari şi copii mici se evită utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă plăgi. _Informaţii privind excipienţii _ _ _ Fenistil gel conţine: • PROPILENGLICOL , ce poate cauza iritaţie cutanată. • Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate 2 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente, dar având în vedere că absorbţia sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este foarte scăzută, interacţiunile au şanse mici de apariţie. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA SARCINA Studiile efec Прочитать полный документ