Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDINSYRE
LEO Pharma A/S
D07CC01
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDIC ACID
20+1 mg/g
creme
2017-01-03
5. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FUSIDINSYRE/BETAMETHASONVALERAT "LEO", CREME 0. D.SP.NR. 29074 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fusidinsyre/betamethasonvalerat "Leo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fusidinsyre 20 mg/g og betamethasonvalerat svarende til betamethason 1 mg/g. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat, E 218 Propylparahydroxybenzoat, E 216 Kaliumsorbat Cetostearylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme Hvid creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Inficeret atopisk dermatit. Dermatit, især allergisk og toksisk eksem inficeret med mikroorganismer følsomme over for fusidinsyre. Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. _dk_hum_53478_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og børn: Påsmøres tyndt 2-3 gange daglig i ikke mere end 14 dage ad gangen. Særlige populationer _Ældre_ Ingen særlige risici for ældre patienter er blevet identificeret for Fusidinsyre/betamethasonvalerat "Leo". Ingen særlige forholdsregler eller doseringsjusteringer er nødvendige. _Nedsat nyrefunktion_ Ingen særlige risici for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet identificeret for Fusidinsyre/betamethasonvalerat "Leo". Ingen særlige forholdsregler eller doseringsjusteringer er nødvendige. _Nedsat leverfunktion_ Ingen særlige risici for patienter med nedsat leverfunktion er blevet identificeret for Fusidinsyre/betamethasonvalerat "Leo". Ingen særlige forholdsregler eller doseringsjusteringer er nødvendige. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for fusidinsyre eller betamethasonvalerat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Som følge af kortikosteroidindholdet er Fusidinsyre/betamethasonvalerat "Leo" kontraindiceret ved følgende tilstande: Systemiske svampe infektioner Primære hudinfektioner forårsaget af svampe, virus eller bakterier, enten ubehandlet eller ikke-ko Прочитать полный документ