Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
G04CA02
perorálne použitie
tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
tbl plg 100x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEROPROSTAN 0,4 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním tamsulozínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Geroprostan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geroprostan 3. Ako užívať Geroprostan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Geroprostan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEROPROSTAN A NA ČO SA POUŽÍVA Geroprostan obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny antagonista alfa-adrenergného receptora. Znižuje sťahy hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre. V dôsledku toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie. Okrem toho znižuje pocit nutkania na močenie. Geroprostan sa používa u mužov na liečbu komplikácií dolných močových ciest spojených so zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto komplikácie môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, nutkanie a časté močenie v noci, rovnako ako počas dňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEROPROSTAN NEUŽÍVAJTE GEROPROSTAN ak ste ALERGICKÝ NA TAMSULOZÍN ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK TOHTO LIEKU (UVEDENÝCH V ČASTI Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Geroprostan 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele, okrúhle tablety bez deliacej ryhy, s priemerom 9 mm, označené „T9SL“ na jednej strane a „0.4“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptómy dolných močových ciest spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Jedna tableta denne. Geroprostan sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla. Tableta sa musí prehltnúť vcelku a nesmie sa rozdrviť alebo požuť, pretože to naruší predĺžené uvoľňovanie liečiva. Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri tiež 4.3, Kontraindikácie). _Pediatrická populácia_ Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre použitie tamsulozínu u detí. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane angioedému zapríčineného liečivom alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ortostatická hypotenzia v anamnéze. Závažná insuficiencia pečene. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Podobne ako u iných antagonistov α 1 - adrenoreceptorov môže dôjsť v individuálnych prípadoch počas liečby Geroprostanom k zníženiu krvného tlaku, dôsledkom čoho sa môže zriedkavo objaviť synkopa. Pri prvých pr Прочитать полный документ