Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levobupivakain
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01BB10
levobupivakain
raztopina za infundiranje
levobupivakain 1,25 mg / 1 ml
Perinevralna/epiduralna uporaba
6000 ml
ZZ
levobupivakain
Pakiranje :škatla s 60 vrečami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
NAVODILO ZA UPORABO LEVOBUPIVAKAIN KABI 1,25 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE levobupivakain PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu. Glejte poglavje 4. VAŠE ZDRAVILO SE IMENUJE LEVOBUPIVAKAIN KABI 1,25 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE; V PREOSTANKU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI LEVOBUPIVAKAIN KABI. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levobupivakain Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi 3. Kako boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levobupivakain Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Levobupivakain Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih lokalni anestetiki. Ta zdravila uporabljamo za omrtvičenje določenega predela telesa ali odpravo bolečin na določenem predelu. Zdravilo Levobupivakain Kabi raztopina za infundiranje se UPORABLJA SAMO PRI ODRASLIH. Zdravilo Levobupivakain Kabi uporabljamo za lajšanje bolečin: • po večjih operacijah, • med porodom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVOBUPIVAKAIN KABI: • če ste alergični (preobčutljivi) na levobupivakain, katerega od podobnih lokalnih anestetikov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če imate zelo nizek krvni tlak. • za omrtvičenje predela z injiciranjem zdravila Levobupivakain Kabi v veno. • kot posebno obliko lajšanja bolečin, dano z injekcijo v predel okoli materničnega vratu (cerviksa) med zgodnjim stadijem poroda (paracervikalni blok). OPO Прочитать полный документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1,25 mg levobupivakaina v obliki levobupivakainijevega klorida. Ena 100 ml vreča vsebuje 125 mg levobupivakaina v obliki levobupivakainijevega klorida. Ena 200 ml vreča vsebuje 250 mg levobupivakaina v obliki levobupivakainijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 3,6 mg natrija na mililiter, kar je enako 0,18 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra, brezbarvna raztopina pH: 4,0-6,0 osmolarnost: 271-332 mosmol/l 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli _Obvladovanje bolečin _ Stalna epiduralna infuzija za obvladovanje bolečin po operacijah in za analgezijo med porodom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Levobupivakain sme dajati samo ustrezno usposobljen in izkušen zdravnik oz. sme dajanje potekati samo pod njegovim nadzorom. Odmerjanje Vrsta bloka koncentracija mg/ml hitrost infundiranja na uro ml mg Stalna infuzija: obvladovanje bolečin po operacijah Lumbalna epiduralna uporaba (analgezija med porodom) 1,25 1,25 10-15 4-10 12,5-18,75 5-12,5 Izkušenj o varnosti zdravljenja z levobupivakainom, ki je daljše od 24 ur, je malo. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za hude nevrološke zaplete, je potrebno bolnika in trajanje zdravljenja z levobupivakainom skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4). 2 Največji odmerek Največji odmerek je potrebno določiti upoštevaje bolnikovo velikost in telesno stanje. Največji priporočeni odmerek v 24 urah je 400 mg. Za pooperacijsko obvladovanje bolečin odmerek ne sme preseči 18,75 mg/h, pri čemer skupni odmerek v 24 urah ne sme preseči 400 mg. Za analgezijo z epiduralno infuzijo med porodom odmerek ne sme preseči 12,5 mg/h. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost levobupivakaina za obvl Прочитать полный документ