Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Mvasi in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. Mvasi, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il front-linea di trattamento di pazienti adulti con avanzate (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) fasi IIIB, IIIC e IV) epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario. Mvasi, in combinazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino-sensibile epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF-agenti mirati. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.
Revision: 14
autorizzato
2018-01-15
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MVASI 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE bevacizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è MVASI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MVASI 3. Come usare MVASI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MVASI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MVASI E A COSA SERVE MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore. MVASI è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. MVASI sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine. MVASI è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella. In pazienti con questo tipo di tumore MVASI sar Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MVASI 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*. Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di bevacizumab. Ogni flaconcino da 16 mL di concentrato contiene 400 mg di bevacizumab. Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6. *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 4 mL contiene 5,4 mg di sodio. Ogni flaconcino da 16 mL contiene 21,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MVASI in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. MVASI in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1. MVASI in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con MVASI in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1 Прочитать полный документ