Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou reto. Mvasi em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), consulte a seção 5. Mvasi, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, em combinação com carboplatin e o paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) fases III-b, iii-c, IV) epitelial de ovário, trompas de falópio, ou primário peritoneal câncer. Mvasi, em combinação com carboplatin e gemcitabine ou em combinação com carboplatin e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recorrência da platina-sensível epiteliais do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário de câncer que não receberam terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF-alvo agentes. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.
Revision: 14
Autorizado
2018-01-15
68 B. FOLHETO INFORMATIVO 69 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO bevacizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é MVASI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar MVASI 3. Como utilizar MVASI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MVASI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MVASI E PARA QUE É UTILIZADO MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro). Bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio. Quando bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor. MVASI é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto. MVASI será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas. MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será ad Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MVASI 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*. Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de bevacizumab. Cada frasco para injetáveis de 16 ml de concentrado contém 400 mg de bevacizumab. Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6. *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 5,4 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 21,7 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MVASI, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto. MVASI, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1. MVASI, em associação com capecitabina, está indicado na primeira linha do tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado. Doentes tratados com taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com MVASI em associação com capecitabina. Para informação adicional acerca da determinação do HER2, por favor consulte a se Прочитать полный документ