Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Hunde
Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Behandling af akut otitis ekstterna.
Revision: 11
autoriseret
2014-07-31
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA ØREGEL TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ _ Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321) Offwhite til lysegul gennemsigtig gel. 4. INDIKATIONER Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af _Staphylococcus pseudintermediu_ samt _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis). Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr. 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse. Reaktioner på administrationsstedet (dvs. rødme, smerter, kløe, ødem og sår) er efter godkendelsen blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde. Der er efter godkendelsen i meget sjældne tilfælde rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder ansigtsødem, nældefeber og shock.Hyppigheden af bivirkninger er defineret so Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder: AKTIVE STOFFER: Terbinafin (Terbinafinum): 10 mg Florfenicol (Florfenicolum): 10 mg Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas): 1 mg svarende til betamethason-base 0,9 mg HJÆLPESTOF: Butylhydroxytoluen (E 321) 1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øregel. Offwhite til lysegul gennemsigtig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af _Staphylococcus pseudintermedius_ samt _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose. Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7). 4.4. SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Rens ørerne inden den første behandling påbegyndes. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den næste behandling. I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning. Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning. Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande. En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes. 3 Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGH Прочитать полный документ