Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt (se afsnit 4.
Revision: 9
autoriseret
2012-03-15
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETTER pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Pioglitazon Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazon Actavis. 3. Sådan skal du tage Pioglitazon Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pioglitazon Actavis indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. Pioglitazon Actavis hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2- diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Din læge vil undersøge om Pioglitazon Actavis virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det. Pioglitazon Actavis kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis dette ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstræ Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _ _ _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med ‘TZ15’ på den ene side. Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med ‘TZ30’ på den ene side. Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og mærket med ‘TZ45’ på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pioglitazon er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: Som MONOTERAPI - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller 3 intolerans. som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING , sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med u Прочитать полный документ