Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel idrogeno solfato
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Revision: 50
autorizzato
1998-07-15
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Plavix 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Plavix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Plavix 3. Come prendere Plavix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Plavix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Plavix e a cosa serve Plavix contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Plavix viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Plavix le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - ha sofferto in Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plavix 75 mg compresse rivestite con film Plavix 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plavix 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato. Plavix 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di lattosio e 13,2 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Plavix 75 mg compresse rivestite con film Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato “75” e sull’altro lato “1171”. Plavix 300 mg compresse rivestite con film Rosa, oblunga, con inciso su un lato “300” e sull’altro lato “1332”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel è indicato nei: Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica/fibrinoli Прочитать полный документ