Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Minden más terápiás készítmény
Vérzés
Praxbind egy konkrét megfordítása ügynök a dabigatran, amelyet a felnőtt kezelt betegeknél a Pradaxa (dabigatrán etexilát), amikor gyors visszavonását a véralvadásgátló hatása van szükség:a sürgősségi műtét/sürgős eljárások;az életveszélyes vagy ellenőrizetlen vérzés.
Revision: 12
Felhatalmazott
2015-11-20
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG ÉS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAXBIND 2,5 G/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ idarucizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. KÉRJÜK, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY EZT A GYÓGYSZERT FŐKÉNT SÜRGŐSSÉGI HELYZETEKBEN ALKALMAZZÁK, ÉS KEZELŐORVOSA FOGJA ELDÖNTENI, HOGY SZÜKSÉGE VAN-E AZ ALKALMAZÁSÁRA. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAXBIND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAXBIND? A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus ellenszere a dabigatrán (Pradaxa) nevű gyógyszernek, ami véralvadásgátló hatású, azaz a szervezetben gátolja a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot. A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PRAXBIND? A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazható felnőtteknél, amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség - sürgős műtét/sürgős beavatkozá Прочитать полный документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció/infúzió 50 mg idarucizumabot tartalmaz milliliterenként. Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban. Az idarucizumabot rekombináns DNS-technológiával, kínaihörcsögovarium-sejtvonalon állítják elő. Ismert hatású segédanyagok 2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, 50 ml-ben (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Praxbind a dabigatrán specifikus antidótuma, amely Pradaxa-val (dabigatrán-etexilát) kezelt felnőtt betegek számára javallott, amennyiben a Pradaxa antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség: sürgős műtét/sürgős beavatkozás szükségessége esetén; életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag kórházban alkalmazható. Adagolás Az ajánlott adag 5 g idarucizumab (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós üveg). Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont). Megfontolható az idarucizumab második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben: ismételt klinikailag jelentős vérzés jelentkezése, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők megnövekedtek. A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), Прочитать полный документ