Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Kolistimetatnatrium
Zambon SpA
J01XB01
colistimethate sodium
1 mill IE
Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Hetteglass 30 stk
C
Markedsført
2011-07-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROMIXIN 1 MILLION INTERNASJONALE ENHETER (IE) PULVER TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING KOLISTIMETATNATRIUM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek hvis du har flere spørsmål. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Promixin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Promixin 3. Hvordan du bruker Promixin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Promixin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Promixin er og hva det brukes mot Promixin inneholder virkestoffet kolistimetatnatrium og gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Promixin brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt _Pseudomonas aeruginosa_. Dette er en svært vanlig bakterie som gir lungeinfeksjon hos nesten alle pasienter med cystisk fibrose på et eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles godt nok, vil den fortsette å skade lungene og forårsake ytterligere problemer. Ved administrering av Promixin skal pulveret i hetteglasset løses opp med passende fortynnende oppløsning i en steril saltløsning (saltvann) eller sterilt vann og innåndes (inhaleres) i lungene med en egnet inhalator slik at mer av antibiotikumet kan bekjempe bakterien som gir infeksjonen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Promixin Under visse omstendigheter kan legen velge å ikke f Прочитать полный документ
Page 1 of 9 Promixin pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator – SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022 SmPC-Promixin-INH-NO-V12a 1. LEGEMIDLETS NAVN Promixin, 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) som omtrent tilsvarer 80 mg kolistimetatnatrium. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Pulveret er hvitt til offwhite 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Promixin er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av _Pseudomonas aeruginosa_ hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt. 5.1). Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Det anbefales at kolistimetatnatrium blir administrert under tilsyn av leger med relevant erfaring i bruk av legemiddelet. Dosering Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons. Anbefalt doseområde: _Administrasjon via inhalasjon _ _ _ _Voksne, ungdom og barn ≥2 år _ 1-2 mIE to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIE/dag) _ _ _Barn <2 år _ 0,5-1 mIE to ganger daglig (maks 2 mIE/ dag) Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, inkludert behandlingsvarighet, periodisitet og samtidig administrasjon av andre antibakterielle midler bør følges. _Eldre personer _ Dosejustering er ikke ansett som nødvendig _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke ansett som nødvendig Page 2 of 9 Promixin pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator – SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022 SmPC-Promixin-INH-NO-V12a Administrasjonsmåte Promixin til nebulisator skal rekonstitueres med en fortynnende oppløsning og administreres ved nebulisering med en egnet nebulisator. Frisetting Прочитать полный документ