Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
anovulation
Kontrolleret ovariestimulation for udviklingen af flere follikler hos kvinder undergår assisterede reproduktive teknologier (ART) som en in vitro-befrugtning (IVF) eller Intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) cyklus.
Revision: 6
autoriseret
2016-12-12
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN follitropin delta LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE 3. Sådan skal du bruge REKOVELLE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning. REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom _in vitro_ befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer (”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REKOVELLE Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer. BRUG IKKE REKOVELLE - hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus - hvis Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning En fyldt flerdosis-pen indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml opløsning. REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning En fyldt flerdosis-pen indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml opløsning. REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning En fyldt flerdosis-pen indeholder 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16 ml opløsning. En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom _in vitro_ befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet. Dosering Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner. I den første behandlingscyklus fastsættes den ind Прочитать полный документ