Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NALTREXON HYDROCHLORID
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
N07BB04
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
28 (2x14) Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,49 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Naltrexon
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1989-08-28
ERROR! 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REVIA ® 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ReVia ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ReVia ® beachten? 3. Wie ist ReVia ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ReVia ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REVIA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ReVia ® dämpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug, das psychische Verlangen nach Alkohol. Dies führt dazu, dass die Einnahme von Alkohol unterlassen bzw. wesentlich vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw. rückfallsfrei zu bleiben. ReVia ® wird zur zusätzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms für Patienten nach Alkoholentwöhnungsbehandlung eingenommen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVIA ® BEACHTEN? REVIA ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Weiters darf ReVia ® nicht angewendet werden bei akuter Leberentzündung oder Leberversagen, bei opiatabhängigen Patienten, da akute Opiatentzugssyndrome auftrete Прочитать полный документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ReVia ® 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 204 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Blassgelbe, kapselförmige Filmtabletten zum Einnehmen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung als zusätzliche Behandlungsmöglichkeit innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms für Patienten nach Alkoholentzug zur Unterstützung der Abstinenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient opiatfrei ist (siehe Abschnitt 4.4). Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden. Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden, die ausreichend lange (siehe Abschnitt 4.4) opiatfrei sind. Eine Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen, entsprechend dem Schema zur Einleitung der Therapie. Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen. Anwendung beim Erwachsenen Die Behandlung mit ReVia ® sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ReVia ® wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da eine sichere Anwendung bei Kindern nicht nachgewiesen wurde. Anwendung bei älteren Personen Es gibt nur begrenzt Daten für diese Altersgruppe. Bei älteren Patienten, die mit ReVia ® behandelt wurden, waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich. Anwendung bei Personen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung Bei Pe Прочитать полный документ