Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml)
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 43,33 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976034; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,67 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976027; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976010; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990668878
2019-09-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SINDAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Paclitaxelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel 3. Jak stosować lek Sindaxel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sindaxel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINDAXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutyków stosowanym w leczeniu nowotworów. Jest lekiem pochodzenia roślinnego z grupy taksanów. Mechanizm działania leku polega na zahamowaniu podziałów komórek nowotworowych, które ulegają ostatecznie zniszczeniu. Lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. _Rak jajnika_ Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatyną w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym. Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego z zastosowaniem platyny. _ _ _Rak piersi _ Początkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją re Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . 1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg paklitakselu. 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg paklitakselu. 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika_ W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u chorych z zaawansowaną postacią raka jajnika. Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. Leczenie drugiego rzutu u chorych z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia schematami zawierającymi platynę. _ _ _Rak piersi _ Początkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W monoterapii w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych, u których leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, u których standardowe leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi i nowotworem niewykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawany sekwencyjnie według schematu zawierającego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle lecz Прочитать полный документ