Sitagliptin Accord

Страна: Европейский союз

Язык: словенский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

sitagliptin hydrochloride

Доступна с:

Accord Healthcare S.L.U.

код АТС:

A10BH01

ИНН (Международная Имя):

sitagliptin

Терапевтическая группа:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Терапевтические области:

Diabetes Mellitus, tip 2

Терапевтические показания :

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Статус Авторизация:

Pooblaščeni

Дата Авторизация:

2022-04-25

тонкая брошюра

24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039, Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1633/001
EU/1/22/1633/002
EU/1/22/1633/003
EU/1/22/1633/004
EU/1/22/1633/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sitagliptin Accord 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin Accord 25 mg tablete
sitagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin Accord 50 mg filmsko obložene tablete
sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sitagliptinijev klorid monohidrat, ki ustreza 50
mg sitagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROME

Характеристики продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin Accord 25 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Accord 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sitagliptin Accord 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata.
Sitagliptin Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata.
Sitagliptin Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sitagliptin Accord
25 mg filmsko obložene tablete
Rožnata, okrogla, filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in
vtisnjeno oznako “S3” na eni ter
brez oznake na drugi strani. Premer tablete je 6 mm do 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Svetlo sivorjava, okrogla, filmsko obložena tableta z zaobljenimi
robovi in vtisnjeno oznako “S4” na
eni ter brez oznake na drugi strani. Premer tablete je 8 mm do 8,40
mm.
Sitagliptin Accord
100 mg filmsko obložene tablete
Sivorjava, okrogla, filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in
vtisnjeno oznako “S7” na eni ter
brez oznake na drugi strani. Premer tablete je 10 mm do 10,40 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo
Sitagliptin Accord indicirano za
izboljšanje urejenosti glikemije:
_ _
kot samostojno zdravljenje:
_ _
•
pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s
telesno aktivnostjo ni zadostna,
zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni
primerno.
kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji:
•
z metforminom, če urejenost glikemije z dieto in s telesno
aktivnostjo ter z zdravljenjem z
metforminom samim ni