Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Pooblaščeni
2022-11-09
24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6 a Planta 08039 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/22/1696/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sorafenib Accord #200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Sorafenib Accord 200 mg tablete sorafenib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sorafenib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sorafenib Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Accord 3. Kako jemati zdravilo Sorafenib Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sorafenib Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sorafenib Accord se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter _(karcinom jetrnih celic)_ . Zdravilo Sorafenib Acc Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sorafenib Accord 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki tosilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z zaobljenim robom, premerom 12,0 mm in z vtisnjeno oznako »H1« na eni in brez oznake na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jetrnih celic Zdravilo Sorafenib Accord je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1). Karcinom ledvičnih celic Zdravilo Sorafenib Accord je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Accord mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Accord za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg). Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. Prilagajanje odmerjanja Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba. 3 Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Accord zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4). Po izboljšanju nehematoloških neželenih učinkov se lahko odmerek zdravila Sorafenib Accord zveča. _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Sorafenib Accord pri otrocih in mladostnikih Прочитать полный документ