Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Cães
tigilanol tiglate
Para o tratamento de não-resectable, não-metastático (QUE de preparo) subcutâneo mastócitos tumores localizados em ou distal para o cotovelo ou o jarrete, e não resectable, não de metástase cutânea mastócitos tumores em cães.
Revision: 1
Autorizado
2020-01-15
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: STELFONTA 1 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM Haia Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STELFONTA 1 mg/ml solução injetável para cães Tiglato de tigilanol (tigilanol tiglate) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Tiglato de tigilanol (tigilanol tiglate) 1 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento de mastocitomas subcutâneos não ressecáveis e não metastizados (segundo o sistema de estadiamento da OMS) situados no cotovelo ou no jarrete ou distalmente a estes, e de mastocitomas cutâneos não ressecáveis e não metastizados em cães. Os tumores têm de ter um volume igual ou inferior a 8 cm 3 e têm de ser acessíveis a injeção intratumoral. 5. CONTRAINDICAÇÕES A fim de minimizar as fugas do medicamento veterinário da superfície tumoral aquando da injeção, o mesmo não deve ser utilizado em mastocitomas com uma superfície decomposta. Não administrar o medicamento veterinário diretamente nas margens cirúrgicas após a excisão cirúrgica de uma massa neoplásica. 6. REAÇÕES ADVERSAS A manipulação de mastocitomas pode causar a desgranulação das células tumorais. A desgranulação pode provocar tumefação e vermelhidão no local e em volta da área do tumor, bem como sinais clínicos sistémicos, incluindo formação de ferida e hemorragia no estômago e complicações potencialmente fatais, entre as quais choque hipovolémico e/ou uma resposta inflamatória sistémica. 20 Para reduzir a ocorrência de acontecimentos adversos locais e sistémicos relacion Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STELFONTA 1 mg/ml solução injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Tiglato de tigilanol 1 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Cães. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento de mastocitomas subcutâneos não ressecáveis e não metastizados (segundo o sistema de estadiamento da OMS) situados no cotovelo ou no jarrete ou distalmente a estes, e de mastocitomas cutâneos não ressecáveis e não metastizados em cães. Os tumores têm de ter um volume igual ou inferior a 8 cm 3 e têm de ser acessíveis a injeção intratumoral. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES A fim de minimizar as perdas do medicamento veterinário na superfície tumoral aquando da injeção, o mesmo não deve ser utilizado em mastocitomas com uma superfície decomposta. Não administrar o medicamento veterinário diretamente nas margens cirúrgicas após a excisão cirúrgica de uma massa neoplásica. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O efeito de STELFONTA sobre os mastocitomas restringe-se ao local de injeção, uma vez que o medicamento veterinário não possui ação sistémica. O STELFONTA não deve, por isso, ser usado em caso de doença metastizada. O tratamento não impede o desenvolvimento de mastocitomas _de novo_ . O tratamento provoca uma alteração na arquitetura dos tecidos. É por isso improvável que possa ser obtida uma classificação histológica precisa do tumor após o tratamento. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais: A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente intratumoral, uma vez que outras vias de administração do injetável estão associadas a reações adversas medicamentosas. Прочитать полный документ