Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir kalċju
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Telzir fil kombinazzjoni b ' doża baxxa ritonavir huwa indikat għat-trattament ta ' human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulti, adolixxenti u tfal ta ' sitt snin u hawn fuq flimkien mal-prodotti mediċinali l-oħra antiretroviral. Fl-moderatament antiretrovirali adulti esperjenzati, Telzir flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta ' lopinavir / ritonavir. L-ebda sarux studji komparattivi fi tfal jew l-adoloxxenti. Fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel, l-użu ta 'Telzir flimkien ma' doża baxxa ta ' ritonavir ma ġiex studjat biżżejjed. Fl-inibituri tal-inibitur tal-pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' Telzir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.
Revision: 48
Awtorizzat
2004-07-12
83 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 84 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TELZIR 700 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Fosamprenavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • JEKK IKOLLOK XI EFFETT SEKONDARJU KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR TIEGĦEK. DAN JINKLUDI XI EFFETT SEKONDARJU POSSIBBLI LI M’HUWIEX ELENKAT F’DAN IL-FULJETT. ARA SEZZJONI 4 F’DAN IL-FULJETT: 1. X’INHU TELZIR U GĦALXIEX JINTUŻA 2. X ’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TELZIR 3. KIF GĦANDEK TIEĦU TELZIR 4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI 5. KIF TAĦŻEN TELZIR 6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA 1. X’INHU TELZIR U GĦALXIEX JINTUŻA TELZIR JINTUŻA GĦAL KURA TA' INFEZZJONI B'HIV (VAJRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA FIL-BNIEDEM). Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali. Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu _inibituri tal-protease. _ Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm ( _ċelluli CD4) _ fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf il-protease milli jagħmel effett. Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien ma’ mediċini anti-retrovirali oħra (‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV. HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti_HIV. Biex dan ma jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar huwa mpor Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Telzir 700 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 700 milligramma ta’ fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 600 mg ta’ amprenavir). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli roża miksijin b’rita, għamla ta’ kapsuli, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, immarkati GXLL7 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Telzir flimkien ma’ doża żgħira ta’ ritonavir hu indikat fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar infettati bil-Virus ta’ l-Immunodefiċjenza tal-Bniedem Tip 1 (HIV-1) flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. F’adulti li diġà ngħataw ammonti moderati ta’ antiretrovirali, Telzir flimkien ma’ doża żgħira ta’ ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta’ lopinavir / ritonavir. Ma sarux studji komparattivi fi tfal jew adolexxenti. F’pazjenti li ngħataw kura qawwija minn qabel, l-użu ta’ Telzir flimkien ma’ doża żgħira ta’ ritonavir ma ġiex studjat biżżejjed. F’pazjenti li diġà ngħataw l-impeditur protease (PI) l-għażla ta’ Telzir trid tkun ibbażata fuq it-testijiet tar-reżistenza għal virus ta’ l-individwu, u l-kura li kien ingħata qabel (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Telzir għandu jingħata biss ma’ doża żgħira ta’ ritonavir bħala enħanser _ _ farmakokinetiku ta’ amprenavir u flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ ritonavir għandu għalhekk jinqara bir-reqqa qabel tinbeda l-kura b’Telzir It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-qasam tal-kura ta’ l-infezzjoni ta’ HIV. Fosamprenavir huwa pro-droga ta’ amprenavir u m ’ għandux jingħata fl-istess ħin ma Прочитать полный документ