Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Immunosoppressanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Rewmatika arthritisTrudexa flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Trudexa jista 'jingħata waħdu f'każ ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Intwera li Trudexa jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Psorjatika arthritisTrudexa huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Ankylosing spondylitisTrudexa huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Crohn diseaseTrudexa huwa indikat għall-kura ta ' marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Għall-kura tal-bidu, Trudexa għandu jingħata flimkien ma ' corticosteroids. Trudexa jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għall-corticosteroids jew meta titkompla l-kura bil-corticosteroids m'hijiex adattata (ara sezzjoni 4.
Revision: 8
Irtirat
2003-09-01
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 128 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 129 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA TRUDEXA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti Adalimumab AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa. Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Trudexa 3. Kif għandek tuża Trudexa 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Trudexa 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal- vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (_ankylosing spondylitis_). Hija mediċina li tnaqqas il- proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur_ _ jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li j Прочитать полный документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett b’doża waħda ta’ 0.8 ml fih 40 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, espress fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal- ħamster ċiniż. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatika Trudexa, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-: • kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti, meta r-rispons tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard, inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. • kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li ma jkunux ingħataw kura b’methotrexate qabel. Trudexa jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura b’methotrexate ma tkunx tajba. Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, Trudexa jnaqqas ir-rata li biha tipprogressa l- ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite Psorjatika Trudexa huwa ndikat għall-kura ta’ artrite psorjatika attiva u progressiva f’adulti meta r-rispons tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard, inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (_ankylosing spondylitis_) Trudexa huwa indikat għall-kura ta’ adulti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil- vertebri jitwaħħlu flimkien (_ankylosing spondylitis_), li ma kellhomx rispons adegwat meta ngħataw kura konvenzjonali. Il-marda _Crohn_ (_Crohn_’s disease) Trudexa huwa indikat għall-marda _Crohn_ sever Прочитать полный документ