Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacterianos para uso sistémico,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.. uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 34
Autorizado
2006-04-24
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TYGACIL 50 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tigeciclina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tygacil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil 3. Como utilizar Tygacil 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tygacil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TYGACIL E PARA QUE É UTILIZADO Tygacil é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua parando o crescimento de bactérias causadoras de infeções. O seu médico prescreveu Tygacil a si ou ao seu filho com idade igual ou superior a 8 anos, porque tem pelo menos um dos seguintes tipos de infeção grave: Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético Infeção complicada do abdómen Tygacil apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros antibióticos não são adequados. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TYGACIL NÃO UTILIZE TYGACIL Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR TYGACIL: Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente. Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tygacil. Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamen Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 5 ml de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina. Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão). Pó ou aglomerado alaranjado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1): Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo infeções do pé diabético (ver secção 4.4); Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA). Tygacil deve ser apenas utilizado em situações onde outros antibióticos alternativos não sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos_ A dose recomendada é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias. _Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade)_ Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas por via intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias. Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias. A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infeção e da resposta clínica do doente. _Idosos_ 3 Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2). _Compromisso hepático_ Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico. Em doentes (incluindo doentes pediátricos) com compromisso hepático grave (Child Pu Прочитать полный документ