Страна: Греция
Язык: греческий
Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%
KEDRION SPA (LUCCA), ITALY Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli
J06BB04
HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%
50 IU/ML
PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95% 50MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0154/001/MR; Συσκευασίες: 2802819101019 BTx1 VIAL x 500 IU+ 1 VIAL x 10 ML SOLV + σετ έγχυσης. 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802819101026 BTx1 VIAL x 2500 IU+ 1 VIAL x 45 ML SOLV + σετ έγχυσης. 45ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VENBIG 50 IU/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β για ενδοφλέβια χρήση ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1 Τι είναι το VENBIG και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VENBIG 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το VENBIG 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το VENBIG 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VENBIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό ανήκει στην φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των άνοσων ορών και ανοσοσφαιρινών. T Прочитать полный документ
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ _ _ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VENBIG 50 IU/ml Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β. VENBIG 500 IU VENBIG 2500 IU Ανθρώπινες πρωτεΐνες 50 g/l 50 g/1 Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι τουλάχιστον 95% 95% Τα αντισώματα κατά του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (αντι-HBs) είναι όχι λιγότερο από 500 IU/φιαλίδιο 2500 IU/φιαλίδιο Τα αντισώματα κατά του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (αντι-HBs) μετά την ανασύσταση με το διαλύτη είναι όχι λιγότερο από 50 IU/ml 50 IU/ml Κατανομή των IgG υποτάξεων: IgG 1 26,0 - 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 - 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 - 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 - 0,50 mg/ml Μέγιστο περιεχόμενο σε IgA 0,05 mg/ml Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών. Έκδοχα με γνωστή δράση: Tο προϊόν περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml και 175,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 45 ml. Ένα ml περιέχει μέχρι και 92 mg σακχαρόζη (91,9 mg/ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Το προϊόν είναι μία άσπρη ή υποκίτρινη κόνις ή μία συμπαγής εύθρυπτη μάζα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ • Προφύλαξη από Прочитать полный документ