Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfato de
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Agentes antineoplásicos
Abdominal Neoplasias
Vitrakvi como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que muestran un Neurotrófico de la Tirosina Quinasa del Receptor (NTRK) fusión de genes,que tiene una enfermedad que es localmente avanzado, metastásico o donde la resección quirúrgica es el resultado probable de la morbilidad grave, andwho no tienen satisfactoria opciones de tratamiento.
Revision: 10
Autorizado
2019-09-19
91 B. PROSPECTO 92 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VITRAKVI 25 MG CÁPSULAS DURAS VITRAKVI 100 MG CÁPSULAS DURAS larotrectinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI 3. Cómo tomar VITRAKVI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VITRAKVI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VITRAKVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA VITRAKVI VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés). VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirpar Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VITRAKVI 25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene sulfato de larotrectinib equivalente a 25 mg de larotrectinib. VITRAKVI 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene sulfato de larotrectinib equivalente a 100 mg de larotrectinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). VITRAKVI 25 mg cápsulas duras Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 2 (18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y “25 mg” en el cuerpo de la cápsula. VITRAKVI 100 mg cápsulas duras Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y “100 mg” en el cuerpo de la cápsula. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VITRAKVI en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico ( _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase _ [NTRK]), - con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y - con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas. La presencia de una fusión del gen _NTRK_ en una muestra tumoral se debe confirmar medi Прочитать полный документ