Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestésicos
Dolor, postoperatorio
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Retirado
2020-09-24
38 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA HERIDAS ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA HERIDAS ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA HERIDAS bupivacaína/meloxicam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zynrelef y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Zynrelef 3. Cómo se le administrará Zynrelef 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zynrelef 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYNRELEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zynrelef contiene los medicamentos bupivacaína y meloxicam. • La bupivacaína pertenece al grupo de los medicamentos llamados anestésicos locales. • El meloxicam pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Zynrelef lo aplicará el médico durante la cirugía. Zynrelef se utiliza en adultos para aliviar el dolor de heridas quirúrgicas de pequeño a mediano tamaño después de una cirugía. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZYNRELEF NO LE DEBEN ADMINISTRAR ZYNRELEF: • si se encuentra en el ÚLTIMO TRIMESTRE DEL EMBARAZO (a partir de las 30 semanas). Consulte la sección relativa al embarazo; • si es ALÉRGICO a la BUPIVACAÍNA y/o al MELOXICAM o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si es ALÉRGICO a otros anestésicos locales de la misma clase que la bupivacaína (como la LIDOCAÍNA, Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ solución de liberación prolongada para heridas Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ solución de liberación prolongada para heridas Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ solución de liberación prolongada para heridas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 29,25 mg de bupivacaína y 0,88 mg de meloxicam. Zynrelef solución de liberación prolongada está disponible en las dosis siguientes: • 60 mg/1,8 mg de bupivacaína/meloxicam. • 200 mg/6 mg de bupivacaína/meloxicam. • 400 mg/12 mg de bupivacaína/meloxicam. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución de liberación prolongada para heridas. Líquido transparente, viscoso, entre amarillo pálido y amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zynrelef está indicado para el tratamiento del dolor posoperatorio somático en heridas quirúrgicas de pequeño a mediano tamaño en adultos (ver sección 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zynrelef debe administrarse en un entorno donde se disponga de personal formado y de los equipos para tratar inmediatamente a pacientes con signos de toxicidad neurológica o cardíaca. Posología La dosis recomendada depende del tamaño del lecho quirúrgico y del volumen necesario para cubrir los tejidos afectados en el interior del lecho quirúrgico que pudieran generar dolor. Es preciso asegurarse de que no haya un exceso que pueda salirse del lecho por presión durante el cierre, especialmente en los espacios quirúrgicos pequeños (ver sección 4.4). El volumen a extraer tiene en cuenta el volumen muerto del aplicador con conexión Luer. Algunos ejemplos del volumen a extraer y de las dosis disponibles para la administración son los siguientes: • Bunionectomía – hasta 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Herniorrafia inguinal abier Прочитать полный документ