123I MIBG inj.

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC kód:

V09IX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/74 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x3 ml/222 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x4 ml/296 MBq (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Jobenguán (123I)

Prehľad produktov:

sol inj 1x2 ml/148 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/370 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x4 ml/296 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x3 ml/222 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1 ml/74 MBq (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-07-01

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/07163-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
123
I MIBG INJ.
74 MBQ/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
jódbenzylguanidín (
123
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude
na vyšetrenie dohliadať.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je
123
I MIBG inj a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku
123
I MIBG inj
3.
Ako sa používa liek
123
I MIBG inj
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek
123
I MIBG inj
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
123
I MIBG INJ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Tento liek obsahuje rádioaktívnu
látku jódbenzylguanidín (
123
I), ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánoch, napr. v
srdci,
nadobličkách (žľazy, ktoré sa nachádzajú navrchu oboch
obličiek) a určitých nádoroch.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná zvonku pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje, kde sa v orgánoch a tele nachádza rádioaktivita.
Lekár tak získa cenné informácie
o tom, ako daný orgán funguje, alebo kde sa nachádza nádor.
123
I MIBG inj sa používa u dospelých a detí:

na lokalizáciu určitých nádorov, napríklad nádorov nadobličiek
a iných nádorov
produkujúcich hormóny (tzv. neuroendokrinné nádory),

na lokalizáciu neuroblastómov (nádorov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/07163-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
123
I MIBG inj.
74 MBq/mL injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
K dátumu a hodine kalibrácie jeden mililiter injekčného roztoku
obsahuje:
Liečivo: jódbenzylguanidín (
123
I) 74 MBq
jódbenzylguanidínium-sulfát 0,5 mg
Rádiochemická čistota výrobku k dátumu a hodine exspirácie je:
123
I MIBG:
≥ 95 %
meta-iodo (
123
I) benzylamin:
≤ 0,5 %
voľný jodid (
123
I):
≤ 5 %
Rádionuklidová čistota výrobku k dátumu a hodine exspirácie:
123
I: > 99,9 %
121
Te: ≤ 500 Bq/MBq
Izotop jódu (
123
I) sa vyrába ožarovaním obohateného xenónu protónmi.
Fyzikálne charakteristiky
123
I:
fyzikálny polčas rozpadu 13,2 hodiny.
Najdôležitejšie emitované žiarenie:
Energia žiarenia gama:
159 keV
relatívne zastúpenie:
83,6 %
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.
pH 3,5-4,5
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcie).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Detekcia neuroendokrinných nádorov ako sú feochromocytómy,
paragangliómy,
chemodektómy a ganglioneurómy.

Detekcia, určovanie štádia ochorenia a sledovanie úspešnosti
liečby neuroblastómov.
-
Hodnotenie vychytávania jódbenzylguanidínu (
123
I) kvôli plánovaniu liečby.

Funkčné štúdie drene nadobličiek (hyperplázie) a myokardu
(sympatická inervácia).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/07163-ZME
2
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
_ _
Odporúčaný rozsah aktivity u pacienta s priemernou hmotnosťou (70
kg) je 110 – 400 MBq.
_Starší pacienti_
U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna schéma dávkovania.
_ _
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu
žiare