Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
RadioMedic s.r.o., Česká republika
V09IX04
intravenózne použitie
sol inj 1x10 ml/1 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,25 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,75 GBq
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Fludeoxyglukóza (18F)
sol inj 1x10 ml/20,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/18,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/16,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/15,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/14,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/13,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/12,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/11,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/10,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/9,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/8,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/8,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/7,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/7,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/6,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/6,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/5,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/5,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/4,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/4,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/3,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/2,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/2,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,75 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,25 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1 GBq (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-08-08
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, evidenčné číslo 2108/08465. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 2-[ 18 F]-FDG, INJEKCIA. INJEKČNÝ ROZTOK PRE INTRAVENÓZNU APLIKÁCIU. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je 2-[ 18 F]-FDG, injekcia a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete 2-[ 18 F]-FDG, injekciu 3. Ako používať 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE 2-[ 18 F]-FDG, INJEKCIA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je len na diagnostické použitie. 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[ 18 F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami označenými technéciom. Aplikácia 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je uskutočňovaná intravenóznym podaním . Dodanú šaržu 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania. 2. SKÔR AKO UŽIJETE 2-[ 18 F]-FDG, INJEKCIU Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti približne 6 hodín pred vyšetrením nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže ovplyvniť kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa doporučuje vyšetrenie vykonávať pri hladine cukru v krvi Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, evidenčné číslo 2108/08465. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 2-[ 18 F]-FDG, injekcia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 2-deoxy-2-[ 18 F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [ 18 F] solutio iniectabilis), 1 – 20 GBq k dátumu a hodine kalibrace. Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo zastúpením 96,73 % a ďalej sa rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo zastúpením 3,27 %. Pozitróny anihilujú žiarenie gama s energiou 0,511 MeV. Pomocné látky viď. bod 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE : 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[ 18 F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[ 18 F]-FDG, injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním. Dodanú šaržu 2-[ 18 F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s k Prečítajte si celý dokument