Abaktal 400 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01MA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x400 mg (blis.); tbl flm 50x400 mg (blis.); tbl flm 2x400 mg (blis.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Pefloxacín

Prehľad produktov:

tbl flm 2x400 mg (blis.); tbl flm 50x400 mg (blis.); tbl flm 10x400 mg (blis.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-12-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/02866-ZIB,
2020/06496-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABAKTAL 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
pefloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abaktal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abaktal
3.
Ako užívať Abaktal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Abaktal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ABAKTAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace
do skupiny chinolónov.
Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

Akútna nekomplikovaná cystitída
Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde (zápale močového mechúra)
sa má Abaktal použiť len
vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné.

Akútne exacerbácie (zhoršenia) chronickej obštrukčnej choroby
pľúc, vrátane chronickej
bronchitídy
Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
vrátane chronickej bronchitídy
sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné
_ _

Infekcie pečene a žlčových ciest

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02866-ZIB,
2020/06496-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abaktal 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 558,5 mg dihydrátu
pefloxacínium-mezilátu, čo zodpovedá
400 mg pefloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až nažltlá podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií
spôsobených mikroorganizmami citlivými na
pefloxacín:

Akútna nekomplikovaná cystitída
Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde sa má Abaktal použiť len
vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za
nevhodné.

Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
chronickej bronchitídy.
Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
vrátane chronickej bronchitídy sa
má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.

Infekcie pečene a žlčových ciest

Komplikované intraabdominálne infekcie
Pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách sa má Abaktal
použiť len vtedy, ak sa
použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na
liečbu týchto infekcií,
považuje za nevhodné
.

Závažné gastrointestinálne bakteriálne infekcie

Infekcie salmonelou (prenášač)

Infekcie kostí a kĺbov

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02866-ZIB,
2020/06496-Z1B
2
Pri komplikovaných infekciách kože a mäkkých tkanív sa má
Abaktal použiť len vtedy, ak sa
použitie iných antibakteriálnych láto