Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
L02BX03
perorálne použitie
tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abiraterón
R - Aktuálna registrácia
2022-02-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03970-Z1B, 2022/05313-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01552-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ABIRATERONE HEATON 250 MG TABLETY ABIRATERONE HEATON 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterone Heaton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Heaton 3. Ako užívať Abiraterone Heaton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone Heaton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE HEATON A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone Heaton obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Heaton zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone Heaton predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vyso Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01552-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone Heaton 250 mg tablety Abiraterone Heaton 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 180 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FOR MA Tableta Biela až takmer biela oválna tableta približne 16 mm dlháé a 9,5 mm široká, s vyrazeným označením „ATN“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. Filmom obalená tableta Fialová oválna filmom obalená tableta približne 19 mm dlhá a 11 mm široká, s vyrazeným označením „A7TN“ na jednej strane a „500“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone Heaton je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: - liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). - liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). - liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01552-Z1B 2 Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odpor Prečítajte si celý dokument