Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N07BB03
perorálne použitie
tbl ent 84x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168(2x84)x333 mg (blis.PVC-viacpočet.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Akamprosát
tbl ent 84x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168(2x84)x333 mg (blis.PVC-viacpočet.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-17
Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04696-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ACAMPROSAT MYLAN 333 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY vápenatá soľ akamprosátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍ SO MNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan 3. Ako užívať Acamprosat Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Acamprosat Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACAMPROSAT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Acamprosat Mylan je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém (mozog a miechu). Acamprosat Mylan sa používa na liečbu závislosti od alkoholu. Napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Acamprosat Mylan vám v kombinácii s poradenstvom pomôže nepiť alkohol. Pôsobí na chemické zmeny, ku ktorým došlo v mozgu počas rokov, keď ste pili alkohol. Nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , A KO UŽIJETE ACAMPROSAT MYLAN NEUŽÍVAJTE ACAMPROSAT MYLAN - ak ste alergický na akamprosát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte. - ak trpíte závažným ochorením obličiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ak Prečítajte si celý dokument
Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03528-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Acamprosat Mylan 333 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje ako liečivo 333 mg vápenatej soli akamprosátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Biela, okrúhla, bikonvexná, obalená tableta na oboch stranách bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akamprosát je indikovaný na liečbu na udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Liečba má byť kombinovaná s poradenstvom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vo veku 18-65 rokov_ - 2 tablety trikrát denne s jedlom (2 tablety ráno, na obed a večer) u pacientov s hmotnosťou 60 kg alebo viac. - u pacientov s hmotnosťou pod 60 kg, 4 tablety rozdelené do 3 denných dávok s jedlom (2 tablety ráno, 1 na obed a 1 večer). _Pediatrická populácia a starší ľudia_ Akamprosát sa nemá podávať deťom, dospievajúcim a starším ľuďom. _Dĺžka liečby_ Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok. Liečbu akamprosátom je potrebné začať ihneď od počiatku obdobia abstinencie a má sa udržiavať v prípade, že u pacienta dôjde k relapsu. Akamprosát nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu. Pokračujúce nadmerné užívanie alkoholu ruší prínos liečby, preto sa má liečba akamprosátom začať až keď pacient od alkoholu abstinuje. Spôsob podávania Perorálne použitie. Tableta sa prehĺta vcelku. Nežuje sa alebo neláme, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal. 1 Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03528-ZIB 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Dojčiace ženy (pozri časť 4.6). Pacienti s poruchou funkcie obličiek (sérová hladina kreatinínu >120 µmol/l). 4.4 Prečítajte si celý dokument