Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тоцилизумаб
ROCHE DOO BEOGRAD
L04AC07
tocilizumab
162mg/0.9mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 4x0.9mL
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 0014410
OBNOVA
2020-05-04
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK ACTEMRA ® , 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU TOCILIZUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Actemra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Actemra 3. Kako se primenjuje lek Actemra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Actemra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, koja je po sastavu protein dobijen iz posebnih imunskih ćelija (monoklonsko antitelo) koje blokiraju dejstvo specifičnog proteina (citokina) pod nazivom interleukin-6. Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u organizmu, pa blokiranje može ovog proteina može smanjiti zapaljenje u organizmu. Lek Actemra se koristi za lečenje: ODRASLIH OSOBA SA UMERENIM DO TEŠKIM AKTIVNIM OBLIKOM REUMATOIDNOG ARTRITISA (RA), autoimunske bolesti, ukoliko prethodno primenjenom terapijom nije postignut zadovoljavajući odgovor. ODRASLIH OSOBA sa teškim, aktivnim i progresivnim reumatoidnim artritisom (RA), koji prethodno nisu lečeni metotreksatom. Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi RA kao što su bol i otok u zglobovima i takođe Vam može olakšati obavljanje svakodnevnih poslova. Utvrđeno je da lek Actemra usporava progresiju oštećenja hrskavice i kostiju zglobova nastalih usled bolesti i Prečítajte si celý dokument
1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Actemra ® , 162 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: tocilizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 mL rastvora za injekciju. Tocilizumab je rekombinantno humanizovano, anti-humano monoklonsko antitelo imunoglobulina G1 (IgG1) pod-klase, usmereno protiv solubilnih (topivih) i membranskih interleukin 6 receptora. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bezbojan do slabožućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indikovan je za: lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata, koji prethodno nisu lečeni metotreksatom (MTX) lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog RA kod odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju sa jednim ili više antireumatskih lekova koji menjaju tok bolesti (engl. _disease-modifying rheumatic drugs_, DMARD) ili antagonistima faktora nekroze tumora (engl. _tumour necrosis factor, _TNF). Kod ovih pacijenata, lek Actemra se može primeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti na metotreksat ili u slučajevima kada nastavak lečenja metotreksatom nije primeren. Analizom radiografskih snimaka zglobova pokazano je da lek Actemra u kombinaciji sa metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. Lek Actemra je indikovan za lečenje aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (_engl. systemic _ _juvenile idiopathic arthritis_, sJIA) kod pacijenata uzrasta 1 godine i starijih, koji nisu adekvatno odgovorili na prethodnu terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) i sistemskim kortikosteroidima. Lek Actemra se može primeniti kao monoterapija (u slučaju intolerancije na metotreksat (MTX) ili neadekvatnog odgovora n Prečítajte si celý dokument