Adakveo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Crizanlizumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

B06AX01

INN (Medzinárodný Name):

crizanlizumab

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Anémia, kosáčiková bunka

Terapeutické indikácie:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2020-10-28

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
ADAKVEO 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
krizanlizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adakveo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Adakveo
3.
Ako sa Adakveo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adakveo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADAKVEO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ADAKVEO
Adakveo obsahuje liečivo krizanlizumab, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných monoklonálne
protilátky (
_monoclonal antibodies_
, mAbs).
NA ČO SA ADAKVEO POUŽÍVA
Adakveo sa používa na prevenciu opakujúcich sa bolestivých kríz,
ktoré sa vyskytujú u pacientov vo
veku 16 rokov a starších s kosáčikovitou anémiou. Adakveo sa
môže podávať v kombinácii
s hydroxymočovinou/hydroxykarbamidom, hoci sa môže použiť aj
samostatne.
Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi. Spôsobuje, že
postihnuté červené krvinky sa stanú
kosáčikovité a majú ťažkosti pri prechode cez malé krvné
cievy. Navyše pri kosáčikovitej an�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Adakveo 10 mg/ml infúzny koncentrát
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg krizanlizumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg krizanlizumabu.
Krizanlizumab je monoklonálna protilátka vytvorená technológiou
rekombinantnej DNA
v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Bezfarebná až svetlo hnedastožltá tekutina s pH 6 a osmolalitou
300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adakveo je indikovaný na prevenciu recidivujúcich vazookluzívnych
kríz (VOC) u pacientov
s kosáčikovitou anémiou vo veku 16 rokov a starších. Môže sa
podávať ako doplnková liečba
k hydroxymočovine/hydroxykarbamidu (
_hydroxyurea/hydroxycarbamide_
, HU/HC) alebo ako
monoterapia u pacientov, pre ktorých je liečba HU/HC nevhodná alebo
neprimeraná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe kosáčikovitej
anémie.
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka_
Odporúčaná dávka krizanlizumabu je 5 mg/kg podávaná počas 30
minút intravenóznou infúziou
v 0. týždni, 2. týždni a potom každé 4 týždne.
Krizanlizumab sa môže podávať samotný alebo s HU/HC.
_Oneskorené alebo vynechané dávky _
Ak dôjde k vynechaniu dávky, liečba sa má podať čo najskôr.
-
Ak sa krizanlizumab podáva do 2 týždňov po vynechaní dávky, v
dávkovaní sa má pokračovať
podľa pôvodného pacientovho režimu dávkovania.
-
Ak sa krizanlizu