ADAXIB 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

M01AH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x10

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Celekoxib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-10-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05916-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADAXIB 100 MG
ADAXIB 200 MG
tvrdé kapsuly
celekoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADAXIB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADAXIB
3.
Ako používať ADAXIB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADAXIB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADAXIB A NA ČO SA POUŽÍVA
ADAXIB je indikovaný u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY,
OSTEOARTRÓZY A ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY.
ADAXIB patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), konkrétne
do podskupiny známej ako inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Váš
organizmus produkuje
prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a zápal. Pri
ochoreniach akými sú reumatoidná artritída
a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo týchto látok.
ADAXIB účinkuje tak, že znižuje tvorbu
prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a zápal.
Mali by ste očakávať, že tento liek začne pôsobiť v priebehu
niekoľkých hodín po podaní prvej dávky,
taktiež sa môže stať, že sa jeho celkový účinok dostaví až o
niekoľko dní.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AD

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05916-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADAXIB 100 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg celekoxibu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, (každá kapsula
obsahuje 16,90 mg monohydrátu
laktózy; pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly veľkosti 4, obsahujúce biely až takmer biely prášok,
pozostávajúce z bieleho nepriehľadného
vrchnáka, bieleho nepriehľadného tela, s označením „C5“ na
modrom pruhu na vrchnáku a „100 mg“
na modrom pruhu na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADAXIB je indikovaný u dospelých na symptomatickú úľavu pri
liečbe osteoartrózy, reumatoidnej
artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2
(COX-2) má vychádzať z hodnotenia
celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s
dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby
má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia
účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy
od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne
prehodnocovať, najmä u pacientov
s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
_Osteoartróza_
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne
alebo v dvoch rozdelených dávkach.
U niektorých pacientov s nedostatočnou úľavou od príznakov,
môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát
denne zvýšiť účinnosť. V prípade, že sa po dvoch týždňoch
nezvýši terapeutický prínos liečby, majú
sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
_Reumatoidná artritída_
Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg užívaná v dvoch
rozdelených dávkach. V prípade potreby sa
môže neskôr zvýšiť dávka na 200