Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Ostatné dermatologické prípravky
Dermatitída, atopická
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
oprávnený
2021-06-17
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADTRALZA 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE tralokinumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Adtralza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adtralzu 3. Ako používať Adtralzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adtralzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADTRALZA A NA ČO SA POUŽÍVA Adtralza obsahuje liečivo tralokinumab. Tralokinumab je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá blokuje činnosť proteínu s názvom IL-13. Proteín IL-13 zohráva významnú úlohu pri spôsobovaní príznakov atopickej dermatitídy. Adtralza sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou, ktorá sa tiež nazýva atopický ekzém. Adtralza sa môže používať s liekmi na ekzém Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Adtralza 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Adtralza 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Adtralza 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg tralokinumabu v 1 ml roztoku (150 mg/ml). Adtralza 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 300 mg tralokinumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml). Tralokinumab sa produkuje v bunkách myšieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, pH 5,5 a osmolarita približne 280 mOsm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adtralza je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu smú začať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby atopickej dermatitídy. Dávkovanie Odporúčaná dávka tralokinumabu pre dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších je počiatočná dávka 600 mg podávaná ako: - štyri injekcie po 150 mg podávané naplnenými injekčnými striekačkami alebo - dve injekcie po 300 mg podávané naplnenými perami, Po tejto počiatočnej dávke nasleduje dávka 300 mg podávaná injekciou každý druhý týždeň ako: - dve injekcie po 150 mg podávané naplnenými injekčnými striekačkami alebo - jedna Prečítajte si celý dokument